《化妆品注册备案管理办法》（以下简称《办法》）是规范化妆品行业注册备案行为的核心法规，旨在保障化妆品质量安全。以下结合现行制度与2025年最新监管动态，从分类管理、责任划分、流程要求、安全监测、监管措施五个维度，总结化妆品公司需遵循的管理制度要点：
一、注册与备案分类管理
1. 产品分类
特殊化妆品（如染发、防晒、祛斑美白类）和高风险化妆品新原料实行注册管理，需提交安全性、质量可控性等证明材料，由国家药监局审批。
普通化妆品及其他新原料实行备案管理，备案人提交资料后即完成备案，但需接受事后核查。
2. 管理主体
国家药监局统筹特殊化妆品、进口普通化妆品及新原料的注册备案，并委托省级药监部门实施进口普通化妆品备案。
省级药监部门负责国产普通化妆品备案及协助特殊化妆品核查。
二、责任主体与义务
1. 注册人/备案人
对产品质量安全负全责，需建立质量管理体系，确保原料来源合法、资料真实科学。
境外企业须指定境内责任人，由其代理注册备案、配合不良反应监测及召回，并依协议承担连带质量责任。
2. 技术审评与服务机构
国家药监局下属技术审评机构负责技术核查，受理机构、不良反应监测机构等分工协作，确保全流程合规。
三、注册备案流程要求
1. 新原料申报
定义：首次用于化妆品的天然/人工原料，或调整已用原料的用途、用量均视为新原料。
流程：
提交资料→形式审查（5个工作日）→技术审评（90个工作日）→行政审批（20个工作日）→公示。
审评中若需补正资料，申请人需在90日内一次性提交。
2. 化妆品成品备案
普通化妆品备案后不得随意变更名称、功效宣称或配方（微小调整除外），否则需重新备案。
备案信息需通过国家药监局信息服务平台提交，并对外公示。
四、安全监测与风险控制
1. 新原料安全监测期
新原料设3年监测期，自首次用于化妆品起算。期间需提交年度安全报告，发现同类原料风险时须立即研究并上报。
2. 不良反应监测
注册人/备案人需建立风险监测体系，配合监管部门开展不良反应追踪，必要时实施召回。
3. 2025年新规动态
完整版安全评估：2025年5月1日起，注册备案需提交完整安评报告，禁用简化版。
牙膏监管升级：牙膏纳入化妆品管理，需在2025年底前完成功效补录。
五、监管措施与法律责任
1. 监督检查
药监部门可对注册备案活动相关单位（如生产企业、检测机构）进行延伸检查，包括境外现场核查。
对失联企业列为重点监管对象并公告。
2. 处罚机制
违规情形：未更新备案信息、擅自变更产品信息、提供虚假资料等。
处罚措施：警告、罚款（最高3万元）、停业整顿、吊销许可证等。
企业合规建议
1. 强化内部管理：建立质量安全负责人制度，完善原料溯源与档案管理。
2. 关注动态调整：及时跟进同类原料的国内外监管变化（如欧盟对A醇、曲酸的限制）。
3. 利用信息化工具：通过国家药监局信息服务平台完成申报，定期自查公示信息。
以上制度依据《化妆品注册备案管理办法》及2025年新规动态整理，企业需结合地方细则（如上海风险分级管理）进一步细化操作流程。
